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Europe : vers un renforcement de la sécurité des dispositifs médicaux

Europe : vers un renforcement de la sécurité des dispositifs médicaux

Un accord adopté le 2 avril 2014 en session plénière du Parlement européen établit des procédures de surveillance et de certification plus strictes afin de garantir la sécurité et la traçabilité des dispositifs médicaux

« A la lumière des scandales récents, les députés souhaitent que les patients reçoivent une « carte d'implant » et soient enregistrés afin de pouvoir les alerter en cas d'incident avec un produit similaire », selon un communiqué du Parlement européen.

En renforçant les règles de traçabilité, ces propositions législatives, qui tirent les leçons du scandale des implants mammaires et des prothèses de hanche, visent à augmenter la sécurité des dispositifs médicaux.

Une équipe permanente d'experts internes à la Commission européenne devrait effectuer les évaluations des dispositifs « à haut risque » ; une carte d'implant permettrait d’enregistrer chaque patient bénéficiaire d’un implant et de le prévenir en cas d'incident.

« Nous parlons de produits qui sont supposés aider les patients dans leurs souffrances, dans leur maladie. On devrait assister les médecins en s’assurant qu’ils utilisent les meilleurs produits et les plus sûrs quand ils veulent aider leurs patients. Les médecins nous ont informés que des centaines d’implants de la hanches sont défectueux et doivent être retirés, avec, à la clé, de nombreuses dépenses pour les systèmes de santé et des souffrances pour les patients. Nous avons besoin d’un meilleur système » indique le rapporteur de cet accord.

La Commission propose de modifier divers aspects du cycle de vie des dispositifs médicaux, tels que le champ d’application de la législation, l’évaluation des dispositifs avant la mise sur le marché, leur contrôle une fois sur le marché, la transparence des données concernant les dispositifs commercialisés.

Les principales modifications proposées sont les suivantes:

  • Un champ d’application de la législation européenne plus large et plus clair, étendu pour inclure, par exemple, les implants à visée esthétique et clarifié en ce qui concerne les tests génétiques ;
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  • Une supervision renforcée des organismes indépendants d’évaluation de la conformité (appelés « organismes notifiés ») par les autorités nationales ;
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  • Davantage de pouvoirs conférés aux organismes notifiés vis-à-vis des fabricants pour garantir un contrôle complet et des vérifications régulières, comprenant des inspections d’usines inopinées ;
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  • Des droits et des responsabilités plus clairs pour les fabricants, leurs mandataires, les importateurs et les distributeurs, y compris dans le cas de services de diagnostic et de ventes sur l’internet ;
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  • Une base de données étendue sur les dispositifs médicaux (Eudamed) fournissant au public des informations complètes sur les produits disponibles sur le marché de l’Union européenne ;
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  • Une meilleure traçabilité des dispositifs tout le long de la chaîne d’approvisionnement, permettant une réponse rapide et efficace aux préoccupations en matière de sécurité (par exemple, des rappels) ;
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  • Des règles renforcées pour les investigations cliniques sur les dispositifs et les données cliniques nécessaires pour l’évaluation avant commercialisation et l’évaluation continue après commercialisation des dispositifs médicaux, y compris des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
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  • L’adaptation des exigences générales de sécurité et de performances aux progrès technologiques et scientifiques, ce qui inclut des dispositions relatives à l’étiquetage ;
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  • L’introduction de règles de classification répartissant le large éventail de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans quatre classes de risques différentes, comme cela se fait déjà pour les autres dispositifs médicaux ;
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  • La création d’un groupe de coordination sur les dispositifs médicaux composé de membres représentant les autorités nationales compétentes dans le domaine des dispositifs médicaux pour garantir une meilleure coordination entre États membres, la Commission apportant le soutien scientifique, technique et logistique nécessaire.
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